دارویی و علوم زیستی
اتوماسیون اعتبارسنجیشده، با مستنداتی که از ممیزی سربلند بیرون میآید
در تولید دارویی تحت نظارت، سیستم فقط بهاندازهٔ شواهدی که کارکردش را اثبات میکنند خوب است. اتوماسیون در اینجا از صلاحیتسنجی، اعتبارسنجی و یکپارچگی داده جداییناپذیر است.
ما سیستمهای کنترل و اطلاعاتی را همراه با ردّ مستنداتی که GMP طلب میکند تحویل میدهیم: مشخصات، صلاحیتسنجی، سوابق دارای ردّ حسابرسی، و کنترل تغییری که در برابر بازرسی دوام میآورد.
نقاط فشار
وقتی مشتری با ما تماس میگیرد، معمولاً چه چیزی خراب است
هر کارخانهای همهٔ اینها را ندارد. بیشترشان دستکم دو مورد را دارند.
بار اعتبارسنجی
هر تغییر نیازمند یک چرخهٔ صلاحیتسنجی مستند است، که اتوماسیون بدبرنامهریزیشده را بسیار گران میکند.
الزامات یکپارچگی داده
انتظارات ALCOA+ که سوابق کاغذی و اکسل بهسختی میتوانند برآورده کنند.
بار سوابق بچ
مستندسازی دستی بچ که وقت اپراتور را میگیرد و ترخیص محصول را به تأخیر میاندازد.
کنترل شرایط محیطی
شرایط اتاق تمیز که پایش پیوسته با ثبت آلارم و انحراف را الزامی میکند.
آنچه اینجا میسازیم
دامنهٔ کار معمول در این صنعت
- سیستمهای PLC و SCADA منطبق بر GMP
- سوابق الکترونیکی بچ
- پایش محیطی با گزارش انحرافات
- ردّ حسابرسی و کنترل دسترسی نقشمحور
- سریالسازی و ردیابی محصول
- بستهٔ مستندات IQ/OQ/PQ
انطباق
استانداردهایی که مهندسی را شکل میدهند
اینها تزئینی نیستند. در این صنعت تعیین میکنند سیستم چطور طراحی، مستند و اعتبارسنجی شود — و ممیز چه چیزی خواهد خواست.
- GMP
- GAMP 5
- 21 CFR Part 11
- ISA-88
- ALCOA+
حوزههای مرتبط
رویکرد ما به این صنعت
اتوماسیون صنعتی
سیستمهای کنترل، ابزاردقیق و SCADA که خط تولید را سرِپا نگه میدارند — طراحی، برنامهنویسی، راهاندازی و پشتیبانی به دست مهندسانی که روی کف کارخانه ایستادهاند.
هوشمندسازی کارخانه
اتصال ماشینآلات، MES، OEE و لایهٔ IIoT که کف کارخانهٔ پر از تجهیزات را به یک سیستم تولیدی تبدیل میکند که میبینید، میسنجید و بهبود میدهید.
در دارویی و علوم زیستی فعالیت میکنید؟
خط، فرآیند یا گلوگاه خود را شرح دهید. ارزیابی یک مهندس را دریافت میکنید — از جمله دلیل خودکار نکردن آن، اگر پاسخ صادقانه همین باشد.